Door middel van een CE markering geeft een fabrikant aan dat bij de productie van de, in dit geval, medische hulpmiddelen alle relevante Europese regelgeving is gevolgd. Voor een groot aantal producten mogen fabrikanten dit nu nog zelf verklaren. Wanneer een fabrikant dus zelf met een zogenaamde conformiteitsverklaring aangeeft alle regels gevolgd te hebben mag hij op zijn product een CE markering plaatsen. Overigens worden ook klinische laboratoria die voor hun eigen methodes reagentia maken onder de nieuwe IVDR als fabrikant aangemerkt!

Op zichzelf biedt een CE keurmerk, strikt gesproken, dus niet meer waarborgen dan het woord van de fabrikant zelf. Als zou blijken dat de fabrikant de regels toch niet zo nauwgezet heeft gevolgd als hij heeft verklaard kan deze achteraf wel worden aangepakt, maar de schade -zeker bij medische hulpmiddelen- is dan al aangericht.

Vandaar dat de EU is overgegaan tot het invoeren van nieuwe regelgeving, waarin nieuwe risicoklassen zijn opgesteld met bijbehorende eisen voor CE markering. Voor diagnotix • •• betekent dit niet alleen zwaardere eisen voor de technische dossiers, maar ook dat álle producten alleen door een Notified Body CE-gecertificeerd kunnen worden.

De nieuwe regelgeving treedt pas in mei 2022 in werking, maar omdat het aantal aanbieders van medische hulpmiddelen groot is ten opzichte van een klein aantal Notified Bodies wil diagnotix • •• zich nu al op de toekomst richten. Met dat streven hebben wij inmiddels contact gelegd met een gerenommeerde Notified Body en liggen wij op schema om al onze huidige -en toekomstige- producten ruimschoots voor inwerkingtreding van de nieuwe regelgeving volledig en volgens alle geldende regelgeving CE-gecertificeerd te houden.