Wat is de systematiek?

Waarschuwing vooraf, dit gedeelte wordt technisch-juridisch, blijf bij me…

Op dit moment is de regelgeving waar u mee te maken heeft een Europese richtlijn of directive (98/79/EG of IVDD). Deze richtlijn is in 1998 in werking getreden om ervoor te zorgen dat binnen Europa dezelfde waarborgen voor (medische) kwaliteit kan worden gegarandeerd. Richtlijnen werken alleen niet rechtstreeks ten opzichte van burgers en bedrijven, hier is een actie van de nationale wetgevers voor nodig. Nederland heeft gevolg gegeven aan de IVDD door middel van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh).

Op een gegeven moment is de keuze gemaakt tot aanscherping van deze regelgeving, wat heeft geleid tot publicatie van nieuwe regelgeving in 2017 welke, wat IVD’s betreft, in 2022 in werking zal treden. Ondanks het gegeven dat een richtlijn minder vrijblijvend is dan het klinkt is ervoor gekozen om de nieuwe regelgeving in de vorm van een verordening of regulation te gieten. Specifiek verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, of IVDR. Een term die u ongetwijfeld bekend voor zal komen.

In tegenstelling tot richtlijnen werken verordeningen direct, deze hoeft niet eerst omgezet te worden naar nationale regelgeving. Burgers en bedrijven kunnen er rechtstreeks rechten aan ontlenen, maar tegelijkertijd zijn verplichtingen ook rechtstreeks bindend. Vanaf (zoals het nu lijkt) 26 mei 2022 gelden de oude IVDD, en de daarop gebaseerde Wet op de medische hulpmiddelen, dus niet meer en zijn wij allemaal gebonden aan de IVDR.

Wat verandert er?

Bent u er nog? Fijn! De jurist in mij is trots op u.

Dan nu wat er concreet gaat veranderen door de nieuwe IVDR. Door de nieuwe regelgeving komen er in de eerste plaats meer en zwaardere waarborgen voor de kwaliteit van IVD’s. Voorheen konden fabrikanten voor veel producten zélf aangeven of de Europese regels netjes waren opgevolgd door het plaatsen van een CE keurmerk. Voor de meeste producten kan dit onder de IVDR niet meer, fabrikanten moeten tegenover een onafhankelijke derde partij (Notified Bodies) aantonen dat de juiste regels op de juiste manier zijn toegepast. Een proces waar diagnotix nu al midden in zit, omdat alle producten vóór 26 mei 2022 gecertificeerd moeten zijn.

Hiernaast moeten fabrikanten meer actieve Post Market Surveillance activiteiten uit gaan voeren. Dit betekent dat deze periodiek contact met u als klant op zullen nemen om de veiligheid en de klinische prestaties van de producten door te nemen.

Wat betekent dat voor u?

Dit kost u wat tijd, maar levert u ook wat op. Er komen meer waarborgen voor de klinische onderbouwing van producten en de veiligheid, dit betekent zeker voor in-vivo maar ook voor in-vitro hulpmiddelen betere resultaten voor en minder belasting op de patiënt.

Maar wat als u als ziekenhuislaboratorium zelf een methode heeft ontwikkeld en deze in-house produceert. Bent u dan ook fabrikant in de zin van de IVDR, en gelden de hogere kwaliteitseisen dan ook voor u? Het juridische antwoord hierop is “dat hangt ervan af”, waar u op zichzelf natuurlijk helemaal niets aan heeft. Hieronder zal ik dit toelichten:

In de IVDR zijn een aantal eisen opgenomen waar iedere fabrikant aan moet voldoen, dus ook zorginstellingen die eigen producten maken. Deze staan in bijlage I van de IVDR (algemene veiligheids- en prestatie-eisen). Deze bijlage alleen al bestaat uit twaalf pagina’s en drie afzonderlijke hoofdstukken, en zal ik voor nu niet inhoudelijk op ingaan. Het technisch-juridische gedeelte heeft u immers al overleefd.

Onder bepaalde voorwaarden is de rest van de IVDR echter niet op u als producerende zorginstelling van toepassing. Deze voorwaarden noem ik wèl, omdat u hieruit kunt afleiden of dit u treft. Let op dat u aan álle negen voorwaarden moet voldoen, Zoals juridisch gebruikelijk maak ik gebruik van kleine lettertjes: neemt u deze desnoods voor kennisgeving aan:

Een belangrijke (zo niet de belangrijkste) voorwaarde voor u, voorwaarde d), is dat er geen op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel mag zijn. Als dit er wel is moet u rechtvaardigen waarom dit middel niet voldoet aan de specifieke behoefte van uw patiënt, en uw eigen middel wel. Wat de gedachte achter deze bepaling ook is geweest, dit levert voor u een significante beperking op wanneer uw methode niet (meer) uniek zou zijn.

Omdat de regeling nog niet in werking is getreden is het nog niet duidelijk wanneer sprake is van voldoende rechtvaardiging met het ook op die specifieke behoefte van de patiënten. Het ligt voor de hand dat de situatie bedoeld wordt waarin het eigen hulpmiddel aantoonbaar beter werkt. Minder zeker is het wanneer financiële belangen mee gaan spelen. Wanneer het eigen middel aanzienlijk minder kost dan een commercieel beschikbaar middel kan beargumenteerd worden dat de besparing terugvloeit naar de acute patiëntenzorg. Waar de grenzen in dat grijze gebied liggen kan op dit moment lastig worden bepaald.

Het is voor u als zorginstelling onder de nieuwe regelgeving in ieder geval niet expliciet verboden om een eigen methode te ontwikkelen of te blijven gebruiken. Door eerdergenoemde voorwaarde kan echter wel gesteld worden dat de eisen voor u als ziekenhuislaboratorium zwáárder zijn dan voor een commerciële fabrikant. Kennelijk is het niet meer de bedoeling dat u deze taak blijft uitvoeren. Het risico dat hiermee ontstaat is dat uw jarenlange opgebouwde kennis en ervaring verloren dreigt te gaan.

Diagnotix

Bij Diagnotix willen wij samen met u werken aan oplossingen op maat. Dit betekent allereerst natuurlijk een klinisch chemisch product dat doet wat u ervan verwacht, maar gezien de veranderende regelgeving houdt het daar niet op. Wat wij u willen bieden is een totaaloplossing. Dit kan betekenen dat wij één van onze producten naar volle tevredenheid willen laten draaien in uw werkomgeving. Maar dit kan ook betekenen het omzetten van een bestaande methode, úw eigen methode, naar één die volledig in lijn is met de IVDR regelgeving en CE gecertificeerd is.

Wij zijn in staat om uw eigen vertrouwde methode zodanig vorm te geven dat deze aan alle nieuwe eisen voldoet, en u op vertrouwde voet verder kunt werken. Of we werken samen aan een nieuwe methode die aan uw exacte eisen voldoet. Denk hierbij bijvoorbeeld aan farmacologische kalibratoren waarbij u niet vast zit aan bepaalde vooraf vastgestelde panels, maar met alleen de componenten die u nodig heeft.

Op deze manier kunnen wij onze kennis en ervaring gebruiken om úw kennis en ervaring te behouden. Wij beschikken over zowel de klinisch-chemische kennis als de juridische ondersteuning om uw methodes regelconform te maken. Door een samenwerking aan te gaan kunnen wij úw kennis faciliteren en bewaren, en bouwen we samen door aan de methode om deze in lijn te brengen en te houden met alle geldende regelgeving.