Veelgestelde Vragen (FAQ):

• Wat is de IVDR?

IVDR staat voor In Vitro Diagnostics Regulation, dit is een Europese verordening die medische hulpmiddelen in de categorie in-vitro diagnostica reguleert. Deze regeling is samen met een vergelijkbare regeling voor algemene medische hulpmiddelen (MDR of Medical Device Regulation) is ingevoerd. Lees hier meer over de IVDR.

• Waarom is er een IVDR?

In de nasleep van het schandaal rondom lekkende PIP-borstimplantaten, waarbij honderdduizenden implantaten van industriële in plaats van medische siliconengel wereldwijd zijn verkocht, ontstond er een roep om meer transparantie en verantwoording in productieprocessen. Binnen de Europese Unie heeft dit geleid tot de verordeningen inzake medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

• Wanneer treedt de IVDR in werking?

De IVDR zal op 26 mei 2022 in werking treden, vanaf dat moment moeten alle fabrikanten en gebruikers van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden.

• Hoe ziet een validatie onder IVDR eruit?

De IVDR brengt een significante verzwaring van eisen voor validatie (of validering in de bewoording van de regeling) met zich mee. Kort gezegd moeten fabrikanten veel meer gegevens aanleveren om te waarborgen dat het product werkzaam en veilig is. Lees hier meer over validatie onder IVDR. [Link naar artikel over validatie]

• Wanneer is een product CE gecertificeerd onder de IVDR?

Dat ligt aan de risico-indeling van het product. Waar voorheen producenten nog aan zelfcertificering mochten doen, moet dit in de meeste gevallen nu door een Notified Body gebeuren. Lees hier meer over CE certificering onder de IVDR. [Link naar CE certificering]

• Wanneer is een product een ‘medisch hulpmiddel’?

De MDR definieert een ‘medisch hulpmiddel’ als volgt:

een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand
• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloeden weefseldonaties,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

• Moet een analyser IVDR-conform zijn?

Nee, de IVDR behaldelt alléén IVD’s. Analysers zijn echter wel medische hulpmiddelen in de zin van de MDR en IVDR regelingen. Om hun certificeringen te behouden, en hun producten te mogeen blijven aanbieden, moeten fabrikanten van deze apparaten zich aan de eisen van de MDR houden, die op een vergelijkbare manier als de IVDR zijn aangescherpt.

• Moet ons lab in 2022 een nieuwe analyser aanschaffen?

Nee, de nieuwe regelingen verplichten u niet om nieuwe apparatuur aan te schaffen. De MDR en IVDR zijn in beginsel bedoeld om de gebruiker, en in het verlengde daarvan de patiënt, te beschermen. De aanscherping van de regels is ook voornamelijk bedoeld als aanvullende waarborgen voor het op de markt brengen van hulpmiddelen.

• Op hoeveel analysers moet worden gevalideerd voordat aan de IVDR wordt voldaan?

De IVDR regeling schrijft voor op welke wijze producenten moeten aantonen dat hun product zowel analytisch als klinisch naar behoren presteert. Er zijn geen voorschriften aan verbonden op hoeveel analysers het product of de methode moet worden gevalideerd. Met de in-house validatie door de producent wordt aangetoond dat het product wetenschappelijk onderbouwd is en analytisch doet wat het behoort te doen. Het is aan de eindgebruiker om te verifiëren (en zo nodig te valideren) dat het product ook in de daar heersende omstandigheden eveneens functioneert.

• Wie kan mij voorzien van meer informatie over de IVDR?

Informatie over de IVDR is openbaar toegankelijk, iedereen kan de tekst van de regeling inzien via de Europese Regelgevingsdatabase (EUR-Lex). Ook de nationale overheden hebben een rol in de informatievoorziening met betrekking tot de gevolgen voor fabrikanten en gebruikers. In Nederland wordt deze rol uitgevoerd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Desondanks merken wij dat er in de praktijk nog veel vragen zijn. Onderwerpen die in gesprekken met laboratoria steevast terugkeren zijn de IVDR, CE certificering en validatie van methoden.